一次医用口罩需要办理二类医疗机械备案吗？
2020-03-02 12:20:04
xiaowv
最近有太多客户咨询口罩需不需要办理二类机械备案，根据总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)
我们可以看出上上肯定需要的：
10呼吸面罩 | 通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。 | 与简易呼吸器、呼吸机配套使用，用作气体进入患者体内的通道。 | 呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩 |
11持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 | 通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。 | 用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。 | 鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩 |
12雾化面罩 | 通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。 | 用于连接雾化设备实施雾化。 | 雾化面罩 |
办理需要的条件：
1、第二类医疗器械经营备案表
2、第二类医疗器械经营备案凭证（含信息表）
3、企业营业执照和组织机构代码证复印件
4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件
5、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件
6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
7、《医疗器械经营质量管理规范自查表》（发文实施后提交）
8、经办人授权证明和经办人身份证复印件
9、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）
10、变更/取消备案说明及其证明材料
11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明